国家药监局发布修订多潘立酮制剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果，国家告为进一步保障公众用药安全，药监国家药品监督管理局日前决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、局发剂说多潘立酮分散片、布修多潘立酮口腔崩解片、订多多潘立酮胶囊、潘立多潘立酮混悬液、酮制马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。明书其中，国家告多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：12岁以下儿童（尤其是药监婴儿）、体重小于35千克的局发剂说青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。布修多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是订多婴儿）、体重小于35千克的潘立青少年和成人。

多潘立酮是酮制胃肠促动药，国内有不少企业生产，近两年来，以吗丁啉为代表的多潘立酮在临床上的应用越来越严格。

公告指出：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

（总台央视记者 余静英）